Sofosbuvir-Velpatasvir

Τι είναι το Sofosbuvir/Velpatasvir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Sofosbuvir/Velpatasvir είναι αντιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.

Πώς χρησιμοποιείται το Sofosbuvir/Velpatasvir;

Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 400 mg sofosbuvir και 100 mg velpatasvir. Ο ιός της ηπατίτιδας C απαντά σε διάφορους τύπους (γονότυπους) και το Sofosbuvir/Velpatasvir μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.

Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας) το Sofosbuvir/Velpatasvir λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη. Το ενδεχόμενο λήψης ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με Sofosbuvir/Velpatasvir μπορεί επίσης να εξεταστεί σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς) που έχουν προβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 3, έναν τύπο ηπατίτιδας η θεραπεία του οποίου είναι πιο δύσκολη. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα;

Το sofosbuvir/velpatasvir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Η sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της «NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης», ενώ η velpatasvir στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «NS5A». Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Sofosbuvir/Velpatasvir εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Ποιο είναι το όφελος του Sofosbuvir/Velpatasvir σύμφωνα με τις μελέτες;

Διερευνήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.446 προσβεβλημένοι από τον ιό της ηπατίτιδας C ασθενείς (γονότυποι 1 έως 6). Το ήπαρ των ασθενών αυτών εξακολουθούσε να λειτουργεί επαρκώς, ωστόσο ορισμένοι από αυτούς έπασχαν από αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση. Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 98% των ασθενών (1.015 από τους 1.035) που έλαβαν Sofosbuvir/Velpatasvir για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Μια επιπλέον μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ηπατίτιδα C και διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh). Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sofosbuvir/Velpatasvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη διάρκειας 12 εβδομάδων είχαν τα καλύτερα αποτελέσματα, καθώς περίπου το 94% των ασθενών (82 από τους 87) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Sofosbuvir/Velpatasvir.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sofosbuvir/Velpatasvir;

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ενδέχεται να μειωθούν τα επίπεδα του sofosbuvir και του velpatasvir στο αίμα και, ως εκ τούτου, να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του:

  • Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά)
  • Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
  • Βαλσαμόχορτο (St John’s wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών ή των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Epclusa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης

 

 

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sofosbuvir/Velpatasvir;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sofosbuvir/Velpatasvir συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Λοιπές πληροφορίες:

 

Η πλήρης EPAR του Sofosbuvir/Velpatasvir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

2017-01-05T11:05:02+00:00