Ριμπαβιρίνη

Τι είναι το ριμπαβιρίνη;

Είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και πόσιμου διαλύματος (40 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ριμπαβιρίνη ;

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C). Μπορεί να χορηγείται επίσης σε ασθενείς τριών ετών και άνω οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται;

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η δόση του ριμπαβιρίνη εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από πέντε έως έξι καψάκια την ημέρα σε ενήλικες. Σε παιδιά με σωματικό βάρος 47 έως 65 κιλά, η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4 καψάκια. Σε παιδιά άνω των τριών ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 47 κιλών ή σε όσους δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια χορηγείται το πόσιμο διάλυμα σε ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Το ριμπαβιρίνη λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος. Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

Πώς δρα;

Η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων». Το ριμπαβιρίνη θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών. Το ριμπαβιρίνη ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ριμπαβιρίνη;

Μελετήθηκε συνολικά σε περισσότερους από 6.000 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που έπασχαν επίσης από λοίμωξη HIV. Επίσης μελετήθηκε σε 1.699 ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα. Το ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία. Σε όλες τις μελέτες το ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ή με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β. Στις περισσότερες μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού στο αίμα πριν και μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο θεραπείας, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης έξι μήνες αργότερα. Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος. Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο εξετάστηκε η δράση της ριμπαβιρίνης στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β και μποσεπρεβίρη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί. Πρόσθετα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνουν τη θετική επίδραση των φαρμάκων που περιέχουν ριμπαβιρίνη όταν λαμβάνονται ως συνδυαστική θεραπεία, καθώς και όταν συνδυάζονται με πεγκιντερφερόνη άλφα-2α και με μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά άμεσης δράσης (ΑΑΔ).

Ποιο είναι το όφελος του ριμπαβιρίνη σύμφωνα με τις μελέτες;

Στους ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, το ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα-2β χορηγούμενη ως μονοθεραπεία. Ποσοστό 41% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία και 16% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη χορήγηση ιντερφερόνης ως μονοθεραπείας. Τα ποσοστά απόκρισης ήταν υψηλότερα όταν το ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β. Το ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ενήλικες με κίρρωση του ήπατος ή λοίμωξη HIV. Η συνδυαστική θεραπεία με ριμπαβιρίνη ήταν αποτελεσματική σε περίπου ένα τέταρτο των ενηλίκων στους οποίους παρατηρήθηκε υποτροπή της νόσου ύστερα από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, καθώς και σε περισσότερα από τα μισά παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. ριμπαβιρίνη EMA/681255/2015 Σελίδα 2/4 Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι η ριμπαβιρίνη ήταν πιο αποτελεσματική σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β και μποσεπρεβίρη από ό,τι στο πλαίσιο διπλής θεραπείας συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα 2β μόνο. Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και οι οποίοι θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες. Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία παρατηρήθηκε αύξηση 40%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ριμπαβιρίνη;

  • Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
  • Η αιμολυτική αναιμία ενδέχεται να βλάψει την καρδιακή λειτουργία του ασθενούς και να προκαλέσει μη φυσιολογικές τιμές σε συστατικά του αίματος, όπως το ουρικό οξύ και η χολυρεθρίνη.
  • Υπάρχουν αρκετές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του ριμπαβιρίνη, μερικές από τις οποίες εμφανίζονται πολύ συχνά (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
  • Το ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε σοβαρή καρδιακή νόσο και παθήσεις του αίματος, όπως η μεσογειακή αναιμία και η δρεπανοκυτταρική αναιμία.
  • Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ριμπαβιρίνη;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ριμπαβιρίνη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Η επιτροπή επεσήμανε ότι το ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της πεγκιντερφερόνης άλφα και των ΑΑΔ, αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ριμπαβιρίνη;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ριμπαβιρίνη συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το ριμπαβιρίνη:

Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ριμπαβιρίνη. Η πλήρης EPAR του ριμπαβιρίνη διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000246/human_med_001017.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 

Για περισσότερες ριμπαβιρίνη EMA/681255/2015 Σελίδα 3/4 πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

2017-01-05T10:50:32+00:00