Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη.

Τι είναι η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C). Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 90 mg λεντιπασβίρης και 400 mg σοφοσμπουβίρης. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τον γονότυπο 1 και 4 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.

Η διάρκεια της θεραπείας με Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη και το κατά πόσον χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενή, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Οι δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Η σοφοσμπουβίρη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, ενώ η λεντιπασβίρη στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται NS5A. Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Ποιο είναι τo όφελος της Λεντιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Στο πλαίσιο αυτών των μελετών, οι ασθενείς έλαβαν Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά τους. Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.

Από τα αποτελέσματα των μελετών προκύπτει επίσης ότι οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (στο ήπαρ αναπτύσσεται ουλώδης ιστός αλλά αυτό εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά) είχαν περισσότερες πιθανότητες ίασης όταν η θεραπεία παρατάθηκε στις 24 εβδομάδες. Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.

Από τα υποστηρικτικά δεδομένα προκύπτει ότι η Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι επωφελές για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3 του ιού, καθώς και για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4 και μη αντιρροπούμενη κίρρωση (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ συνοδευόμενη από ηπατική ανεπάρκεια) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Λεντιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος. Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με το αντιχοληστερινικό φάρμακο ροσουβαστατίνη ούτε με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με τη Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Λεντιιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, είναι ιδιαιτέρως επωφελής για μεγάλο αριθμό ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων όσων έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή/και πάσχουν από αντιρροπούμενη κίρρωση. Αν και οι μελέτες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι περιορισμένες, η συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών μπορεί να επωφεληθεί από την παρατεταμένη θεραπεία με Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη. Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλώς ανεκτή.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Λεντιπασβίρης/Σοφοσμπουβίρης;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου δράσης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για τη Λεντιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη.

Στις 17 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Λεντιιπασβίρη/Σοφοσμπουβίρη.

 

Πηγή: European Medicines Agency

 

2017-01-05T10:09:47+00:00