Σοφοσμπουβίρη.

Τι είναι η Σοφοσμπουβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Σοφοσμπουβίρη είναι αντιικό φάρμακο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Η Σοφοσμπουβίρη διατίθεται υπό μορφή δισκίων 400 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με τροφή και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Υπάρχουν διάφορες παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και η διάρκεια της θεραπείας με τη Σοφοσπουβίρη εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και τα φάρμακα που χορηγούνται μαζί με αυτή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία που περιέχει η Σοφοσμπουβίρη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της NS5B RNA – εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Η επίδραση έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων. Η Σοφοσμπουβίρη δρα έναντι όλων των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C.

Ποια είναι τα οφέλη της σύμφωνα με τις μελέτες;

Για τη Σοφοσμπουβίρη διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1305 ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα C. Και στις τέσσερις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C.

• Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 327 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, στους οποίους χορηγήθηκε Σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιικά φάρμακα, την ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες. Στην εν λόγω μελέτη, το 91% (296 από τους 327) των ασθενών που εξετάστηκαν 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C.

• Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 499 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 2 ή 3 και δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν. Στην εν λόγω μελέτη, έγινε σύγκριση των ασθενών που έλαβαν Σοφοσμπουβίρη μαζί με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες. Η θεραπεία με Σοφοσμπρουβίρη αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών που εξετάστηκαν – 171 από τους 256 – βρέθηκαν αρνητικοί) με τη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών – 162 από τους 243).

• Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 278 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3, στους οποίους δεν επιτρέπεται η χορήγηση αγωγής με ιντερφερόνη ή δεν επιθυμούν οι ίδιοι θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο. Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης έγινε σύγκριση μεταξύ θεραπείας με Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνης διάρκειας 12 εβδομάδων και ενος εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), όπου διαπιστώθηκε ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας το 78% (161 από τους 207) των ασθενών που έλαβαν Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C , ενώ κανένας από τους 71 ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο δεν είχε απαλλαχθεί από τον ιό.

• Η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκε σε 201 ασθενείς που έπασχαν από τον ιό της ηπατίτιδας C (γονότυποι 2 ή 3), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή στους οποίους επανεμφανίστηκε η λοίμωξη. Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συγκρίθηκε η χορήγηση Σοφοσμπουβίρης και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες με τη χορήγηση Σοφοσμπουβίρης και ριμπαβιρίνης για 16 εβδομάδες. Στη μελέτη αυτή, το 50% (51 από τους 103) των ασθενών που έλαβαν Σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C, ενώ από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες βρέθηκε αρνητικό το 71% (70 από τους 98).

Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η Σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μειώνει τον κίνδυνο προσβολής από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος. Το εν λόγω φάρμακο είναι επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και τον ιό HIV, καθώς και ότι η παράταση της θεραπείας έως 24 εβδομάδες μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Σοφοσμπρουβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Σοφοσμπουβίρης χορηγούμενης σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την ιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αδιαθεσία) και αϋπνία. Η Σοφοσμπουβίρη δεν αυξάνει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Σοφοσμπουβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι η προσθήκη της Σοφοσμπουβίρης στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών. Η Σοφοσμπουβίρη επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης χωρίς τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου για σύντομο χρονικό διάστημα (το εν λόγω φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν είναι ανεκτό από πολλούς ασθενείς).

Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η χορήγηση Σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πριν από μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση. Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στη Σοφοσμπουβίρη δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.

Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατικό νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της Σοφοσμπουβίρης, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνη.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Σοφοσμπουβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για τη Σοφοσμπουβίρη.

Στις 16 Ιανουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Σοφοσμπουβίρη, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή: European Medicines Agency

2015-03-10T12:08:52+00:00