Σιμεπρεβίρη.

Τι είναι η Σιμεπρεβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Σιμεπρεβίρη είναι αντιιικό φάρμακο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Η Σιμεπρεβίρη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Η Σιμεπρεβίρη διατίθεται υπό μορφή καψακίων 150 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα για 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή. Πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ή με σοφοσμπουβίρη.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Σιμεπρεβίρη, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αιματολογικές εξετάσεις για να προσδιορίζεται ο τύπος του ιού της ηπατίτιδας C από τον οποίο έχουν προσβληθεί, καθώς είναι γνωστό ότι η Σιμεπρεβίρη είναι λιγότερο αποτελεσματική όταν ο ιός έχει υποστεί μια μετάλλαξη (αλλαγή στο γενετικό υλικό του ιού) που ονομάζεται Q80K. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην Ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης – EPAR).

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία σιμεπρεβίρη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, της πρωτεάσης σερίνης NS3/4A, η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων. Υπάρχουν διάφορες παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C: η Σιμεπρεβίρη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1 και 4.

Ποια είναι τα οφέλη της Σιμεπρεβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Η Σιμεπρεβίρη διερευνήθηκε σε 3 βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.178 ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1. Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ενώ στην τρίτη μετείχαν ασθενείς με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις κατόπιν θεραπείας με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν τη Σιμεπρεβίρη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), χορηγούμενη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

Η Σιμεπρεβίρη αποδείχθηκε ότι αυξάνει το ποσοστό των ασθενών, στο αίμα των οποίων δεν υπάρχει καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C:

• Από τη συνδυασμένη εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο πρώτων μελετών διαπιστώθηκε ότι, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 80% περίπου (419 από τους 521) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Σιμεπρεβίρη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 50% (132 από τους 264) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

• Στην τρίτη μελέτη, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, το 80% περίπου (206 από τους 260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Σιμεπρεβίρη βρέθηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C, σε σύγκριση με το 37% περίπου (49 από τους 133) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Η ανάλυση των εν λόγω μελετών έδειξε ότι η Σιμεπρεβίρη ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην υποομάδα ασθενών που έπασχε από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1a με μετάλλαξη Q80K.

Πρόσθετες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 4, καθώς και ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, παρήγαγαν αποτελέσματα τα οποία συνάδουν με τα αποτελέσματα των ασθενών με γονότυπο 1.

Επίσης, μια εν εξελίξει μελέτη διερευνά τη Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα έδειξαν ότι 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας ο συγκεκριμένος συνδυασμός (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) εξαλείφει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 σε ποσοστό ασθενών μεγαλύτερο από 90%. Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, καθώς και ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Σιμεπρεβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Σιμεπρεβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 5 ή περισσότερα άτομα στα 100), είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα (ένδειξη ηπατικής δυσλειτουργίας) και αντίδραση φωτοευαισθησίας (αντίδραση παρόμοια με ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη της Σιμεπρεβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία όσο και για τους ασθενείς που έχουν λάβει ήδη θεραπεία, η προσθήκη Σιμεπρεβίρης στη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφανίζουν καμία ένδειξη λοίμωξης.

Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν τη χρήση της Σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς οι  οποίοι δεν μπορούν να λάβουν συνήθη θεραπεία, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης άλφα. Όσον αφορά την ασφάλεια, η Σιμεπρεβίρη ήταν καλώς ανεκτή, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές της, αντιμετωπίσιμες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Σιμεπρεβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της Σιμεπρεβίρης συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για τη Σιμεπρεβίρη.

Στις 14 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Σιμεπρεβίρη, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή:  European Medicines Agency

 

2015-01-27T13:47:03+00:00