Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη

Τι είναι η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C. Περιέχει 3 δραστικές ουσίες, την ομπιτασβίρη, την παριταπρεβίρη και τη ριτοναβίρη.

Πώς χρησιμοποιείται η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη;

Ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη  χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 12,5 mg Ομπιτασβίρης, 75 mg Παριταπρεβίρης και 50 mg Ριτοναβίρης. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα με τροφή. Η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη  πρέπει να λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως η Ντασαμπουβίρη και η Ριμπαβιρίνη.

Καθώς υπάρχουν αρκετοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα η Ομπιτασβίρη / Παριταπρεβίρη / Ριτοναβίρη;

Οι 3 δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικό τρόπο: η Ομπιτασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5A, ενώ η Παριταπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, της NS3/4A, αμφότερες απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το φάρμακο εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.

Η τρίτη δραστική ουσία του φαρμάκου, η Ριτοναβίρη, δεν δρα απευθείας κατά του ιού της ηπατίτιδας C, αλλά αναστέλλει τη δράση του ενζύμου CYP3A, το οποίο διασπά την Παριταπρεβίρη. Η αναστολή του CYP3A επιβραδύνει την αποβολή της Παριταπρεβίρης από τον οργανισμό, γεγονός που επιτρέπει τη μεγαλύτερης διάρκειας δράση της κατά του ιού. Η Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη αποδείχθηκε αποτελεσματικό έναντι των γονότυπων 1a, 1b και 4 του ιού.

Ποια είναι τα οφέλη του θεραπευτικού συνδυασμού Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε 6 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, η Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα. Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%. Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.

Σε αυτές τις μελέτες, η προσθήκη ριμπαβιρίνης συνέβαλε στην αύξηση του ποσοστού εξάλειψης του ιού από το αίμα σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ. Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, αγγίζοντας σχεδόν το 100%.

Μια πρόσθετη μελέτη έδειξε ότι ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη είναι αποτελεσματικός έναντι του γονότυπου 4 αφού, χορηγούμενο σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη, πέτυχε εξάλειψη του εν λόγω γονοτύπου του ιού από το αίμα και στους 91 προσβεβλημένους ασθενείς, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Όταν η Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη  χορηγήθηκε σε συνδυασμό μόνο με Ντασαμπουβίρη, εξάλειψη του ιού από το αίμα παρατηρήθηκε στο 91% των ασθενών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το θεραπευτικό συνδυασμό Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη ;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του θεραπευτικού συνδυασμού Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη χορηγούμενου σε συνδυασμό με ντασαμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ούτε σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι ο θεραπευτικός συνδυασμός Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη χορηγούμενος σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα ασθενών, περιλαμβανομένων των ασθενών με ουλές στο ήπαρ. Σε όλους σχεδόν τους ασθενείς με τους συγκεκριμένους γονότυπους που μετείχαν στις μελέτες παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα τους, με τα ποσοστά εξάλειψης μάλιστα να είναι ιδιαίτερα υψηλά για τους ασθενείς με γονότυπους 1b και 4.

Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη σε συνδυασμό με Ντασαμπουβίρη και Ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του του θεραπευτικού συνδυασμού Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του θεραπευτικού συνδυασμού συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες για το θεραπευτικό συνδυασμό Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη.

Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το θεραπευτικό συνδυασμό Ομπιτασβίρη/Παριταπρεβίρη/Ριτοναβίρη.

Πηγή: European Medicines Agency

2015-07-23T12:31:47+00:00