Ντασαμπουβίρη

Τι είναι η Ντασαμπουβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Ντασαμπουβίρη είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C. Περιέχει τη δραστική ουσία Ντασαμπουβίρη. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Διατίθεται υπό μορφή δισκίων 250 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη. Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Ντασαμπουβίρη λαμβάνουν παράλληλα με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη Ριμπαβιρίνη.

Καθώς υπάρχουν αρκετοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία  Ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση, απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Κατ’ αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων. Η Ντασαμπουβίρη, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1a και 1b του ιού.

Ποια είναι τα οφέλη της Ντασαμπουβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε 6 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, η Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με τις δραστικές ουσίες Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη, ήταν αποτελεσματική στην εξάλειψη του ιού από το αίμα. Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%. Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη και Ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.

Σε αυτές τις μελέτες, η προσθήκη Ριμπαβιρίνης στη Ντασαμπουβίρη και στη Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη συνέβαλε στην αύξηση των ποσοστών εξάλειψης του ιού από το αίμα σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ. Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, αγγίζοντας σχεδόν το 100%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Ντασαμπουβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της Ντασαμπουβίρης χορηγούμενης σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη, Ριτοναβίρη και Ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Η Ντασαμπουβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Ντασαμπουβίρη;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι η Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη και Ριτοναβίρη είναι αποτελεσματική στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη. Σε όλους σχεδόν τους ασθενείς που μετείχαν στις 6 βασικές μελέτες παρατηρήθηκε εξάλειψη του ιού από το αίμα τους μετά από 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας, με το ποσοστό εξάλειψης μάλιστα να είναι ιδιαίτερα υψηλό για τους ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον γονότυπο 1b.

Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ντασαμπουβίρη σε συνδυασμό με Ομπιτασβίρη, Παριταπρεβίρη, Ριτοναβίρη και Ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της Ντασαμπουβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Ντασαμπουβίρης;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ντασαμπουβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της Ντασαμπουβίρης συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για τη Ντασαμπουβίρη.

Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Ντασαμπουβίρη.

Πηγή: European Medicines Agency

2015-03-10T12:02:13+00:00