Ντακλατασβίρη.

Τι είναι η Ντακλατασβίρη και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Η Ντακλατασβίρη είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C) σε ενήλικες. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.

Διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30 και 60 mg. Η κανονική δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη χρόνια ηπατίτιδα C, όπως Σοφοσμπουβίρη, Ιντερφερόνη άλφα και Ριμπαβιρίνη.

Ο συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα;

Η δραστική ουσία  Ντακλατασβίρη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης του ιού της ηπατίτιδας C, της «NS5A», η οποία είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού. Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το φάρμακο σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Υπάρχουν αρκετοί γονότυποι του ιού της ηπατίτιδας C, η Ντακλατασβίρη αποδείχθηκε αποτελεσματική έναντι των γονότυπων 1 έως 4.

Ποιο είναι το όφελος της Ντακλατασβίρης σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 211 ενήλικες, η Ντακλατασβίρη αποδείχθηκε αποτελεσματική σε συνδυασμό με Σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη) στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα. Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες. Οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, παρότι ορισμένοι είχαν λοίμωξη γονότυπου 1 ανθεκτική στα συνήθη φάρμακα (Τελαπρεβίρη ή Μποσεπρεβίρη, γνωστά και ως αναστολείς NS3/4A, σε συνδυασμό με Ιντερφερόνη και Ριμπαβιρίνη).

Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 3 (16 από τους 18). Πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, έδειξαν ότι η Ντακλατασβίρη είναι εξίσου αποτελεσματική έναντι του γονότυπου 4, όπως ακριβώς και έναντι του γονότυπου 1.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τη Ντακλατασβίρη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη Ντακλατασβίρη σε συνδυασμό με Σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς Ριμπαβιρίνη, είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη Ντακλατασβίρη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η Ντακλατασβίρη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την επίδρασή του. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με τη Ντακλατασβίρη περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Ντακλατασβίρη;

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η Ντακλατασβίρη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα αποδείχθηκε αποτελεσματική έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, μεταξύ άλλων σε ασθενείς με γονότυπο 1 ανθεκτικό σε προηγούμενες θεραπείες. Ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα όλων σχεδόν των ασθενών που μετείχαν στη βασική μελέτη. Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά της, η Ντακλατασβίρη είναι ανεκτή, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειές της ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της Ντακλατασβίρης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ντακλατασβίρη χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της Ντακλατασβίρης συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.

Λοιπές πληροφορίες.

Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ντακλατασβίρη, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή: European Medicines Agency

2015-03-05T13:05:43+00:00